ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的。特别是疫情下的ISO13485认证尤其火热。ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。
ISO13485认证意义？
1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485认证注册条件有哪些？
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少 于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
