ISO13485认证的意义和注册条件【昆山ISO13485认证】

ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的。特别是疫情下的 ISO13485认证 尤其火热。ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展...

ISO13485认证的前世今生【昆山ISO13485认证】

2020年新冠疫情全球蔓延的严峻态势下，额温枪、呼吸机等医疗设备的需求迅猛增长，作为世界工厂的中国成为各国求助对象，中国医疗器械行业对外出口迎来发展契机，然而当前中国医疗器械...

ISO13485认证前需要准备哪些文件【苏州ISO13485认证】

ISO13485认证前需要准备哪些文件？ 1、法律地位证明文件； 2、有效的资质证明； 3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）； 4、管理体系文件...

ISO13485认证适合的企业类型和相关产品范围【苏州ISO13485认证】

什么是ISO13485标准 ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标...

ISO13485认证要求和流程【苏州ISO13485认证】

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后...