新版本ISO13485:2016版的4.2.3条款出现了医疗器械文档(Medical device file)的要求，新版标准里面，提到了医疗器械文档可能要包括哪些内容，相应旧版本有详细的描述，但对企业来说，可能还不是非常清楚，标准进行举例：
4.2.3 医疗器械文档(Medical device file)
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

文档的内容应包括但不限于：

a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b)产品规范；
c)制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；
d)测量和监视程序；
e)适当时，安装要求；
f)适当时，服务程序。
通常来说会包含以下内容:
1）医疗器械的基本信息，如产品的概述、医疗器械的预期用途、目的、作用、寿命；
2）生命周期管理要求，设计、制造、销售、使用、报废、回收要求与注意事项；
3）医疗器械的不同国家或地区的分类描述；
4）医疗器械法规要求，从法规的识别、通用法规、专用法规、产品安全法规、反馈与忠告性通知、召回法规的要求；
5）医疗器械风险分析评估，使用的风险识别与评估、制造过程中的风险识别评估，如依《ISO14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行编制《风险评估报告》，使用《FMEA管理手册》进行产品制造过程的风险识别，明确风险分析的级别，降低风险的措施，产生的剩余风险；
6）医疗器械的变更管理，在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
7）产品的特性信息，如产品的线路图、PC布局图、产品装配图、产品规格书、技术规范、医疗器械标记、可用性；
8）医疗器械软件信息，如医疗器械软件管理、源代码管理、软件模块、软件与硬件结合、软件测试与评估、软件应用管理；
9）医疗器械证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法、 符合性的方法、符合性证据的文件；
10）产品零件信息，如物料清单、零件图纸、元器件规格及材料认可承认书 ；与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料；
11）鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
12）鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
13）医疗器械包装信息，如包装标准、包装规范、包装材料的安全性评价；
14）医疗器械过程设备、模具、工装、治具、夹具的设计、制作与验收信息，应用的设备唯一性标识（UDI）；
15）医疗器械工艺资料，工艺流程图、PFMEA、过程控制计划、作业指导书，特殊过程、关键过程的识别与控制措施；
16）医疗器械车间规范的信息，如无菌要求、消毒管理、静电防护管理等；
17）医疗器械质量管理信息，质量保证与测试计划、医疗器械的可靠性测试、电磁兼容性、医疗器械验收准则、检验标准等；
18）医疗器械产品可用性信息，附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；使用说明书、维修的程序和指南；
19）医疗器械临床试验或试用分析报告；
20）医疗器械贮存和运输要求；
21）医疗器械变更、质量异常、投诉、召回、毒副作用履历资料；
22）医疗器械市场反馈、回收、报废资料。