从三个层次说起ISO9001标准的基于风险的思维
      风险体现在组织管理的各个环节，同时组织的不从层次面对的风险不同，都必须具有风险思维并进行相应的管理。一般来说，风险管理的层次可以分为三个层次。

      第一层次：公司经营的整体风险，包含面对未来环境、相关方的要求、法律法规的要求等。根据识别出的风险，来作为策划组织的战略和业务方向输入之一；也作为质量管理体系策划的输入。第一层次的风险管理的职责一般是组织最高管理者负责。

      第二层次：公司质量管理运作存在的风险，包括识别出的各个过程的风险，绩效管理风险等。根据识别出的风险，最为组织质量管理体系运作，各个过程的运行策划的输入之一。第二层次的风险的管理职责主要是中层管理者的职责。

      第三层次：产品、生产过程存在的风险，具体项目运作存在的风险，例如：各个供方的风险评估，返工返修的产品的风险分析等。根据识别出的风险，来实施产品的更改和控制，生产过程的更改和控制，供方控制类型和程度的识别等、已经计划的风险等。第三层次的风险的管理职责主要是项目经理、多功能小组成员、设计和开发工程师、品管工程师等。

       那么，如何将基于风险的思维应用于质量管理体系中：

1、策划质量管理体系必须考虑到内外部环境因素，必须考虑到相关方的需求和期望

2、策划出的过程，必须进行相应的风险和机遇分析，并且必须解决确定出的风险和机遇的措施

3、高层管理者必须有风险和机遇的思维意识，能够确定并影响产品和服务实现的风险和机遇

4、应识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题

5、确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源

6、在生产和服务提供过程中，从设计和开发的输入开始就必须输入风险和机遇，并在实施过程必须关注相应的风险和机遇

7、监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性

8、应确定如何避免或减少不良影响，减低风险，提高质量管理体系的绩效

9、在设计和开发过程中，在生产和服务提供过程的控制中，也必须考虑可能出错的风险

10、为确保所有产品和过程的符合性，需要采取主动的方法来评估和处理风险，而不是仅仅依赖检查

11、在产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训的中进行相应的风险分析

12、在预防措施实施过程中，应建立一个用于减轻风险负面影响的过程

13、应急计划实施中，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，应识别并评价相关的内部和外部风险

14、应急计划实施中，必须根据风险和对顾客的影响制定应急计划

15、人员的意识要求中，必须证实所有员工都意识顾客要求及不合格品带给顾客的风险

16、工厂、设施及设备策划中，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划

17、按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息

18、管理评审策划中，应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率

19、外部供方的控制类型和程度，过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施

20、返工产品的控制中，应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA) 方法来评估返工过程中的风险

21、返修产品的控制中，应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如 FMEA) 方法来评估返修过程中的风险。

21、管理评审输入时，应考虑通过风险分析识别的潜在使用现场失效

22、过程控制的临时更改时，应基于风险分析（例如FMEA) 和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准

23、带有嵌入式软件的产品的开发管理中，应按照风险和对顾客潜在影响的优先级， 为软件开发能力自评估保留形成文件的信息

24、应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件

25、设计和开发输入中，应对输入要求进行风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析 的风险）的能力的评估

26、改进管理中，需要时，更新策划期间确定的风险和机遇