关键词：张家港ISO9001认证，张家港ISO认证，张家港ISO体系认证

       ISO9001质量管理理念，经历了从传统质量检验、统计质量管理、全面质量管理到精益六西格玛、卓越运营的迭代和升级，而“基于数据的决策”在其中所起的作用也越来越重要。而今工业4.0及大数据时代，明智、及时的质量管理和改进决策越来越依赖于对质量数据的收集、管理和有效分析，然而也面临着诸多挑战：

      数据收集和管理的挑战：在质量管理中，产品、半成品和零部件的质量检验数据，是反应质量状况和生产过程状态的第一手资料。但长期以来，并未有一种十分有效的方式来搜集、管理和利用这些数据。一方面，测量设备和仪器本身在数字化方面的局限限制了这种应用；另一方面，由于质量检验场景在取样、检验规程、操作习惯上灵活多样，这就给数据收集的软硬件系统提出了很高的要求；再者，如何确保一线的质量检验人员严格、正确地执行公司的抽样计划、检验计划，最大限度地减少各种假数据、错漏数据也是一个需要解决的重要问题。

       即时分析和响应的挑战：直至目前，不论是统计质量管理，还是精益六西格玛中的数据分析，绝大多数都是离线、时候进行的。质量数据的非结构化对质量数据的即时分析构成了一道天然的屏障，这不仅使得质量工程师不得不在数据的转换、清洗方面花费大量的时间和精力，而且所得出的结论往往也都是“事后诸葛亮”式的总结式报告，而无法对质量风险进行及时监控、快速响应和有效控制。

      统计学带来的挑战：质量数据的分析离不开工业统计学。在传统的模式下，不论是过程评估、可接受抽样计划、描述性统计、层次分析、非正态数据的处理等，都需要工程师了解统计学的基本原理，进而在数据整理完成后选择合适的统计分析算法，这对于工程技术人员而言，本身就是一项挑战。

      合规的挑战：质量管理标准林立，如ISO9000、IATF16949以及六西格玛分析方法等；虽然这些标准和时间惯例各有侧重，但对于质量数据的分析而言，企业同样需要确保不同的工作人员按照一贯、正确的方式进行工作；

       在实践中深刻感受到，如果需要提高数据分析的效率，并用分析的结果为质量管理与持续改善提供有力的决策支持，就需要：
      从数据收集的源头着手进行数字化检测，对质量数据进行格式化收集和管理，建立一整套涵盖抽样/取样计划、质量控制计划、检验计划、质量监控、变异源分析、质量报表、风险跟进和反馈的系统和机制。

      按照相关的质量标准和最佳实践惯例，将那些常用而有效的质量分析方法进行整合，降低门槛，变成绝大多数工作人员都能在日常工作中轻松使用的工具，而将深奥的统计学方法研究留给少数的六西格玛黑带大师去进行；

       通过系统，将质量数据和有价值的信息及时共享给管理人员，帮助他们即时了解企业的实时质量状况，将质量控制“透明化”，以便能帮助他们更好地进行决策。